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Ensayo Clínico en el tratamiento de la Carcinomatosis peritoneal

14 marzo, 2019

Ascitis maligna y OncothermiaOncothermia y Medicina Tradicional China (MTC) versus Quimioterapia

El equipo del Dr. Pang, Hospital de Clifford, Guangzhou, China, ha publicado recientemente en la revista Molecular Clinical Oncology (Mol Clin Oncol , 2017 May;6(5):723-732) los resultados del Ensayo Clínico en Fase II sobre el uso complementario de la Oncothermia en la Carcinomatosis peritoneal con Ascitis maligna.

El ensayo clínico pretende desarrollar una alternativa segura y no tóxica al tratamiento conservador convencional de la carcinomatosis peritoneal con ascitis maligna (PCMA), mediante la aplicación de Oncothermia  combinada con Medicina Tradicional China (MTC) “Shi Pi”, en comparación con la quimioinfusión intraperitoneal estándar (PCI).

Ensayo clínico

El ensayo clínico aleatorio (Fase II), controlado, de un solo centro y abierto con dos grupos paralelos (relación de asignación, 1: 1) se plantea para investigar la eficacia y seguridad de Oncothermia + MTC (grupo de estudio, SG) versus La PCI estándar (grupo de control, CG) en pacientes con Carcinomatosis peritoneal (PCMA) .

En forma alatoria, un total de 260 pacientes con PCMA se asignaron a los dos grupos (130/130). La Oncothermia se aplicó durante 60 minutos por sesión cada segundo día durante 4 semanas, un total de 14 sesiones. La decocción de MTC se administró oralmente, a 400 ml diarios. En el grupo CG, se aplicó quimioterapia con cisplatino (30-60 mg) y fluorouracilo (500-600 mg / m2) dos veces por semana. Para acabar, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la calidad de vida (QoL) y la tasa de eventos adversos (ARE) han sido evaluados en los dos grupos un mes después del tratamiento.

El presente estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT02638051). Cabe destacar que no se perdió ni se excluyó ningún caso (0/260).

  • El ORR en SG fue de 77,69% (101/130) frente a 63,85% (73/130) en CG (P <0,05).
  • La QoL en SG fue de 49,23% frente a 32,3% en CG (P <0,05).
  • El AER en SG fue de 2,3% (3/130) frente a 12,3% (16/130) en CG (P <0,05).

Todos los eventos adversos han sido de grado I.

Resultados

La combinación de Oncothermia con MTC logra un mejor control de la PCMA, en comparación con la quimioterapia estándar, consiguiendo una menor toxicidad. Además, ambos componentes de la combinación son tratamientos no tóxicos fácilmente tolerados por los pacientes. En conclusión, este tratamiento combinado puede ser de elección debido al equilibrio beneficio-riesgo que supone.